10. Juli, 2026

Inhaltsverzeichnis

Was bedeutet die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel?

Wer ein pflanzliches Arzneimittel in der Apotheke kauft, geht meist selbstverständlich davon aus, dass dessen Qualität überprüft wurde. Tatsächlich steckt hinter jedem zugelassenen Phytopharmakon jedoch ein umfangreiches gesetzliches Prüfverfahren. Bevor ein pflanzliches Arzneimittel verkauft werden darf, muss der Hersteller nachweisen, dass das Präparat die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und für die vorgesehene Anwendung geeignet ist.

Die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel dient in erster Linie dem Schutz der Patientinnen und Patienten. Sie soll sicherstellen, dass nur Arzneimittel auf den Markt gelangen, deren Herstellung kontrolliert wird und deren Qualität nachvollziehbar dokumentiert ist. Darüber hinaus werden mögliche Risiken bewertet und – abhängig vom jeweiligen Zulassungsverfahren – wissenschaftliche Nachweise zur Wirksamkeit berücksichtigt.

Viele Menschen verbinden pflanzliche Arzneimittel mit Naturprodukten oder traditionellen Heilmitteln. Tatsächlich unterscheiden sich moderne Phytopharmaka jedoch deutlich von frei verkäuflichen Pflanzenprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln. Sie unterliegen dem Arzneimittelrecht und müssen dieselben grundlegenden Qualitätsanforderungen erfüllen wie andere Arzneimittel. Dazu gehören unter anderem definierte Herstellungsverfahren, standardisierte pflanzliche Ausgangsstoffe und umfassende Qualitätskontrollen.

Innerhalb der Europäischen Union gelten hierfür einheitliche rechtliche Vorgaben. Dadurch werden vergleichbare Qualitätsstandards geschaffen, unabhängig davon, in welchem Mitgliedstaat ein pflanzliches Arzneimittel hergestellt oder vertrieben wird. Gleichzeitig berücksichtigt das europäische Arzneimittelrecht die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel, insbesondere ihre häufig jahrzehntelange oder sogar jahrhundertelange medizinische Anwendung.

Die heutige Zulassung pflanzlicher Arzneimittel verbindet damit moderne pharmazeutische Qualitätsstandards, wissenschaftliche Erkenntnisse und traditionelle Erfahrungen zu einem einheitlichen gesetzlichen Bewertungssystem. Dieses trägt wesentlich dazu bei, dass pflanzliche Arzneimittel heute einen festen Platz innerhalb der modernen Gesundheitsversorgung einnehmen.

Definition der Arzneimittelzulassung

Unter der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel versteht man das gesetzlich geregelte Verfahren, mit dem überprüft wird, ob ein pflanzliches Arzneimittel die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfüllt. Erst nach erfolgreicher Bewertung darf ein entsprechendes Arzneimittel in Deutschland oder einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union verkauft werden.

Der Begriff „Zulassung” beschreibt dabei nicht lediglich eine behördliche Genehmigung. Vielmehr handelt es sich um ein umfangreiches wissenschaftliches und pharmazeutisches Bewertungsverfahren. Hersteller müssen nachweisen, dass ihr Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen hergestellt wird, eine gleichbleibende Qualität besitzt und für die vorgesehene Anwendung ausreichend sicher ist. Je nach Zulassungsweg muss außerdem die therapeutische Wirksamkeit wissenschaftlich belegt werden oder es muss eine langjährige medizinische Verwendung dokumentiert sein.

Einfach erklärt bedeutet die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel: Bevor ein pflanzliches Arzneimittel auf den Markt kommt, prüfen unabhängige Behörden, ob Qualität, Sicherheit und die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

Dabei unterscheidet das europäische Arzneimittelrecht zwischen verschiedenen Verfahren. Neben der klassischen Arzneimittelzulassung existiert die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel. Dieses vereinfachte Verfahren wurde geschaffen, um bewährte pflanzliche Arzneimittel mit einer langen Anwendungsgeschichte rechtlich angemessen einordnen zu können, ohne dabei auf hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu verzichten.

Die rechtlichen Grundlagen finden sich unter anderem im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) sowie in europäischen Richtlinien und Verordnungen. Sie bilden den Rahmen für alle pflanzlichen Arzneimittel, die innerhalb der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.

Die Zulassung ist damit ein wesentlicher Bestandteil des Verbraucherschutzes. Sie schafft Transparenz, fördert die Arzneimittelsicherheit und sorgt dafür, dass Patientinnen und Patienten auf definierte Qualitätsstandards vertrauen können.

Wie läuft die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ab?

Die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist ein mehrstufiges Verfahren, das sicherstellen soll, dass nur qualitativ hochwertige und sichere Arzneimittel auf den Markt gelangen. Anders als häufig angenommen genügt es nicht, dass eine Heilpflanze traditionell verwendet wird. Hersteller müssen umfangreiche Unterlagen vorlegen, die den gesamten Herstellungsprozess sowie die Eigenschaften des Arzneimittels nachvollziehbar dokumentieren.

Am Anfang steht die Entwicklung des Arzneimittels. Bereits in dieser Phase wird festgelegt, welche Heilpflanze oder welche pflanzliche Zubereitung verwendet werden soll. Ebenso werden Anbau, Ernte, Verarbeitung und Herstellung definiert. Ziel ist es, ein Arzneimittel zu entwickeln, dessen Qualität dauerhaft gleichbleibend ist. Da Pflanzen natürliche Rohstoffe sind und ihre Inhaltsstoffe beispielsweise von Klima, Boden oder Erntezeitpunkt beeinflusst werden können, spielen Standardisierung und Qualitätskontrolle eine besonders wichtige Rolle.

Anschließend erstellt der Hersteller ein umfassendes Zulassungsdossier. Dieses enthält unter anderem Angaben zur botanischen Herkunft der Pflanze, zu den verwendeten Pflanzenteilen, zum Herstellungsverfahren, zu den Inhaltsstoffen sowie zu den Qualitätskontrollen. Darüber hinaus müssen Daten zur Sicherheit und – je nach Zulassungsverfahren – auch wissenschaftliche Nachweise zur Wirksamkeit eingereicht werden.

Die zuständige Behörde prüft sämtliche Unterlagen sorgfältig. Dabei wird bewertet, ob das Arzneimittel den gesetzlichen Anforderungen entspricht und das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist. Erst wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, wird das Arzneimittel zugelassen oder – im Fall traditioneller pflanzlicher Arzneimittel – registriert.

Mit der Zulassung endet die behördliche Überwachung jedoch nicht. Auch nach dem Inverkehrbringen werden pflanzliche Arzneimittel kontinuierlich beobachtet. Hersteller sind verpflichtet, neue Erkenntnisse zur Sicherheit zu dokumentieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die zuständigen Behörden zu melden. Dieses Verfahren wird als Arzneimittelüberwachung oder Pharmakovigilanz bezeichnet und trägt dazu bei, die Sicherheit eines Arzneimittels auch langfristig zu gewährleisten.

Der gesamte Zulassungsprozess verfolgt damit ein klares Ziel: Patientinnen und Patienten sollen darauf vertrauen können, dass zugelassene pflanzliche Arzneimittel nach einheitlichen wissenschaftlichen und pharmazeutischen Standards bewertet wurden.

Welche Zulassungsverfahren gibt es?

Nicht jedes pflanzliche Arzneimittel durchläuft dasselbe Zulassungsverfahren. Das europäische Arzneimittelrecht berücksichtigt, dass sich wissenschaftliche Datenlage und Anwendungsgeschichte einzelner Heilpflanzen erheblich unterscheiden können. Deshalb existieren verschiedene Verfahren, die je nach Produkt zur Anwendung kommen.

Die umfassendste Form ist die vollständige Arzneimittelzulassung. Hier müssen Hersteller nachweisen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Arzneimittels wissenschaftlich ausreichend belegt sind. Grundlage bilden unter anderem pharmakologische Untersuchungen, klinische Studien und weitere wissenschaftliche Daten. Dieses Verfahren entspricht grundsätzlich dem Zulassungsprozess anderer Arzneimittel.

Daneben gibt es die Zulassung auf Grundlage einer allgemein anerkannten medizinischen Verwendung (Well-established Use). Dieses Verfahren kommt infrage, wenn die Wirksamkeit und Sicherheit eines pflanzlichen Wirkstoffs bereits durch veröffentlichte wissenschaftliche Literatur umfassend dokumentiert sind. In diesem Fall kann auf bereits vorhandene Erkenntnisse zurückgegriffen werden, ohne sämtliche Studien erneut durchführen zu müssen.

Eine besondere Bedeutung besitzt außerdem die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (Traditional Herbal Medicinal Products). Dieses Verfahren wurde geschaffen, um bewährte pflanzliche Arzneimittel mit einer langen Anwendungsgeschichte rechtlich einzuordnen. Voraussetzung ist unter anderem, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet wird, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europäischen Union. Zusätzlich muss das Präparat ausschließlich für leichte Beschwerden vorgesehen sein, die keine ärztliche Überwachung erfordern.

Auch bei der traditionellen Registrierung gelten hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass die langjährige medizinische Anwendung unter bestimmten Voraussetzungen den umfangreichen klinischen Wirksamkeitsnachweis ersetzen kann. Das bedeutet jedoch nicht, dass traditionelle Arzneimittel ungeprüft auf den Markt gelangen. Vielmehr werden sie nach klar definierten gesetzlichen Vorgaben bewertet.

Welches Verfahren angewendet wird, hängt daher von der wissenschaftlichen Datenlage, dem Anwendungsgebiet und der Art des jeweiligen pflanzlichen Arzneimittels ab. Gemeinsam ist allen Verfahren das Ziel, sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittel für Patientinnen und Patienten bereitzustellen.

Häufige Zulassungsverfahren

Zulassung oder Registrierung – wo liegt der Unterschied?

Die Begriffe Zulassung und Registrierung werden im Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln häufig synonym verwendet. Tatsächlich handelt es sich jedoch um zwei unterschiedliche rechtliche Verfahren, die jeweils eigenen gesetzlichen Voraussetzungen unterliegen.

Die Zulassung ist das klassische Verfahren für Arzneimittel. Dabei muss der Hersteller nachweisen, dass das Präparat eine gleichbleibende Qualität besitzt, sicher angewendet werden kann und seine Wirksamkeit wissenschaftlich ausreichend belegt ist. Grundlage hierfür sind unter anderem pharmakologische Untersuchungen, klinische Studien sowie weitere wissenschaftliche Daten. Erst wenn die zuständige Behörde alle Unterlagen positiv bewertet, darf das Arzneimittel zugelassen und vermarktet werden.

Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel wurde eingeführt, um bewährte pflanzliche Arzneimittel mit einer langen Anwendungsgeschichte angemessen zu berücksichtigen. Viele Heilpflanzen werden seit Jahrzehnten oder sogar Jahrhunderten medizinisch verwendet, ohne dass für alle moderne klinische Studien im gleichen Umfang vorliegen. Das europäische Arzneimittelrecht trägt diesem Umstand Rechnung und ermöglicht unter bestimmten Voraussetzungen eine vereinfachte Registrierung.

Auch registrierte pflanzliche Arzneimittel müssen strenge Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass ihre langjährige medizinische Anwendung als Nachweis dafür dient, dass sie bei den vorgesehenen leichten Beschwerden traditionell verwendet werden können. Eine Registrierung bedeutet daher keineswegs, dass ein Arzneimittel ungeprüft ist.

Für Verbraucherinnen und Verbraucher ist diese Unterscheidung häufig kaum sichtbar, da sowohl zugelassene als auch registrierte pflanzliche Arzneimittel ausschließlich nach den geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften hergestellt und überwacht werden. Beide Verfahren dienen letztlich demselben Ziel: sichere und qualitativ hochwertige pflanzliche Arzneimittel bereitzustellen.

Unterschied zwischen Zulassung und Registrierung

Ob ein pflanzliches Arzneimittel zugelassen oder registriert wird, hängt in erster Linie von der wissenschaftlichen Datenlage und dem vorgesehenen Anwendungsgebiet ab. Beide Verfahren gewährleisten hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis.

Die Zulassung richtet sich vor allem an Arzneimittel, deren therapeutische Wirkung durch wissenschaftliche Untersuchungen belegt werden kann. Die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel berücksichtigt dagegen Produkte mit einer langjährigen medizinischen Anwendung, sofern sie ausschließlich für leichte Beschwerden vorgesehen sind.

Kurz gesagt: Jede Zulassung und jede Registrierung basiert auf einer behördlichen Prüfung. Die Unterschiede liegen vor allem in der Art der wissenschaftlichen Nachweise, die für das jeweilige Verfahren erforderlich sind.

Wichtige Behörden im Überblick

Ist die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel wissenschaftlich anerkannt?

Ja. Die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel basiert auf wissenschaftlichen, pharmazeutischen und rechtlichen Grundlagen und ist fester Bestandteil des europäischen Arzneimittelrechts. Bevor ein pflanzliches Arzneimittel zugelassen oder registriert werden kann, wird es von unabhängigen Fachleuten nach festgelegten gesetzlichen Kriterien bewertet. Ziel ist es, Qualität, Sicherheit und – abhängig vom jeweiligen Zulassungsverfahren – auch die Wirksamkeit nachvollziehbar zu beurteilen.

Die wissenschaftliche Bewertung erfolgt durch nationale und internationale Institutionen. Zu den wichtigsten Einrichtungen zählen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie weitere europäische Arzneimittelbehörden. Sie arbeiten auf Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und überprüfen ihre Bewertungen regelmäßig, wenn neue Daten verfügbar werden.

Eine wichtige Rolle spielen dabei die sogenannten HMPC-Monographien. Sie fassen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu einzelnen Heilpflanzen zusammen und enthalten Informationen zu Anwendungsgebieten, Dosierungen, Sicherheit und vorhandener Evidenz. Diese Monographien dienen vielen nationalen Behörden als wissenschaftliche Grundlage bei Zulassungs- und Registrierungsverfahren.

Gleichzeitig gilt: Nicht jede Heilpflanze verfügt über dieselbe wissenschaftliche Datenlage. Während einige Pflanzen durch zahlreiche pharmakologische Untersuchungen und klinische Studien gut untersucht sind, stützt sich die Bewertung anderer Arzneimittel stärker auf langjährige medizinische Erfahrungen. Das europäische Zulassungssystem trägt diesem Unterschied durch die verschiedenen Zulassungs- und Registrierungsverfahren Rechnung, ohne dabei Abstriche bei Qualität und Sicherheit zu machen.

Die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist somit kein rein formaler Verwaltungsakt, sondern ein wissenschaftlich fundiertes Verfahren, das den Schutz der Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt stellt.

Vorteile und Grenzen des Zulassungssystems

Das europäische Zulassungssystem für pflanzliche Arzneimittel schafft klare und einheitliche Qualitätsstandards. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Arzneimittel kontrolliert hergestellt werden und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Dadurch erhalten Patientinnen und Patienten ein hohes Maß an Sicherheit und Transparenz. Gleichzeitig sorgt die kontinuierliche Überwachung nach der Zulassung dafür, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse fortlaufend in die Bewertung einfließen können.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass das Arzneimittelrecht zwischen unterschiedlichen wissenschaftlichen Ausgangslagen unterscheidet. Während für vollständig zugelassene Arzneimittel umfangreiche Wirksamkeitsnachweise erforderlich sind, ermöglicht die traditionelle Registrierung die Berücksichtigung langjährig bewährter Heilpflanzen. Dadurch können auch traditionelle pflanzliche Arzneimittel unter klar geregelten Bedingungen sicher angewendet werden.

Dennoch besitzt das Zulassungssystem Grenzen. Nicht jede traditionell verwendete Heilpflanze erfüllt automatisch die Voraussetzungen für eine Zulassung oder Registrierung. Ebenso bedeutet eine traditionelle Anwendung nicht zwangsläufig, dass für alle Anwendungsgebiete hochwertige klinische Studien vorliegen. Deshalb unterscheiden sich die wissenschaftliche Evidenz und die zugelassenen Anwendungsgebiete je nach Arzneimittel erheblich.

Darüber hinaus können auch zugelassene pflanzliche Arzneimittel Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten verursachen. Eine Zulassung garantiert daher nicht, dass ein Arzneimittel für jede Person gleichermaßen geeignet ist. Die Anwendung sollte stets entsprechend der Packungsbeilage oder nach Rücksprache mit Ärztinnen, Ärzten oder Apothekerinnen und Apothekern erfolgen.

Insgesamt trägt das Zulassungssystem wesentlich dazu bei, pflanzliche Arzneimittel nach nachvollziehbaren wissenschaftlichen und gesetzlichen Kriterien zu bewerten und eine sichere Anwendung zu ermöglichen.

Häufig gestellte Fragen

Was bedeutet die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel?

Die Zulassung ist ein gesetzlich geregeltes Verfahren, bei dem geprüft wird, ob ein pflanzliches Arzneimittel die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und – je nach Verfahren – auch an die Wirksamkeit erfüllt.

Wer entscheidet über die Zulassung?

Je nach Zulassungsverfahren sind nationale Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder europäische Institutionen unter Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verantwortlich.

Was ist der Unterschied zwischen Zulassung und Registrierung?

Für eine Zulassung ist in der Regel ein wissenschaftlicher Wirksamkeitsnachweis erforderlich. Bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel steht dagegen die langjährige medizinische Anwendung im Vordergrund, während Qualität und Sicherheit ebenfalls behördlich geprüft werden.

Sind alle pflanzlichen Produkte zugelassen?

Nein. Nur pflanzliche Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelrecht. Nahrungsergänzungsmittel, Kräutertees oder andere pflanzliche Produkte werden nach anderen gesetzlichen Vorschriften bewertet.

Werden zugelassene pflanzliche Arzneimittel weiterhin überwacht?

Ja. Auch nach der Zulassung werden Arzneimittel kontinuierlich überwacht. Neue Erkenntnisse zu Sicherheit oder möglichen Nebenwirkungen fließen fortlaufend in die Bewertung ein.

Bedeutet „traditionell registriert”, dass ein Arzneimittel ungeprüft ist?

Nein. Auch traditionell registrierte pflanzliche Arzneimittel müssen umfangreiche Anforderungen an Qualität und Sicherheit erfüllen. Der Unterschied zur Zulassung betrifft vor allem den Nachweis der Wirksamkeit.

Quellen und weiterführende Informationen

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